محتوي أقراص آمیبرید 50 مجم
- ٥٤ جنيها فقط
- اميسولبريد الفئة الدوائية العلاجية لعقار اميبريد
- المهدئات النفسية والبتزاميدات.
- العلاج( قصير أو متوسط الأمد ) الاكتئاب الجزئي.
- فرط الحساسية تجاة المادة الفعالة أو أي من السواغات.
- ورم القواتم.
- وجود حالات مصاحبة من الأورام القائمة على البرولاكتين مثل الأورام البرولاكتينية النخامية واورام الثدي. لا يستخدم في حال الحمل المؤكد أو المفترض أو أثناء الرضاعة الطبيعية في السيدات ممن لديهن القدرة على الحمل واللاتي لا يستخدمن وسائل منع حمل كافية .
- لا يستخدم في شريحة الأطفال بأي حال من الأحوال، على أن يُستخدم فقط في نهاية سن البلوغ.
- التناول بمصاحبة العلاجات التالية لاحتمالية حدوث الإصابة بضفيرة النتوءات:
- – مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى “”. مثل كينيدين وديسو بيراميد.
- – مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة مثل أميودارون و سوتالول.
- – عقاقير أخرى مثل: بيبريديل، سیسابرید، سولتوبرید، ثیوریدازین عن طريق الوريد، إريثروميسين عن طريق الوريد، فينكامين عن طريق الوريد، هالوفانترین , بنتاميدين
- سبار فلوكساسين (انظر التداخلات).
- التناول بمصاحبة ليفودوبا (انظر التداخلات).
- احتياطات الاستخدام
- في المرضى من كبار السن يكون عقار اميسولبريد مثله مثل غيره من العقاقير المضادة للذهان؛ إذ يجب استخدامه بحذر خاص تحسبا الخطورة المحتملة لحدوث انخفاض ضغط
- الدم والتهدئة.
- نظرا لإزالة العقار عن طريق الكلى، يجب خفض الجرعة أو وصف العلاج المتقطع في حال حدوث قصور كلوي (انظر الجرعة وطريقة وأوقات التناول). قد يخفض عقار اميسولبريد من عتبة نوبة الصرع. لذا يجب على المرضى ممن لديهم تاريخ مرضي من الإصابة بالصرع الخضوع للمراقبة الدقيقة أثناء العلاج. كما هو الحال مع مضادات الدوبامين الأخرى، يجب توخي حذر خاص عند وصف عقار اميسولبريد العلاج المرضى المصابين بمرض باركنسون إذ قد يكون يؤدي إلى تفاقم المرض، يجب استخدام عقار اميسولبريد فقط عندما يكون من غير الممكن تجنب العلاج المضاد للذهان.
- لوحظ حدوث فرط سكر الدم في المرضى الذين عولجوا ،
- بما في ذلك عقار اميسولبريد.
- التداخلات
- أخبر طبيبك أو الصيدلي الخاص بك إذا كنت تتناول أو تناول مؤخرًا أية أدوية أخرى، بما في ذلك الأدوية التي تم الحصول عليها بدون وصفة طبية.
- يتطلب التناول بمصاحبة العقاقير الأخرى نفسانية التأثير توخي حذر خاص ويقظة تامة من جانب الطبيب لتجنب حدوث آثار غير متوقعة جراء هذا التداخل.
- عند تناول مضادات الذهان بمصاحبة العقاقير التي تطيل فترة ” QT”، يرتفع خطر حدوث تغيرات في نظم القلب.
- العقاقير التي قد تسبب ضفيرة النتوءات:
- -مضادات اضطراب النظم من الفئة الأولى “” مثل كينيدين ديسوبيراميد.
- – مضادات اضطراب النظم من الفئة الثالثة مثل أميودارون و سوتالول.
- – عقاقير أخرى مثل بيبريديل، سيسابرید ، سولتوبرید ، ثيوريدازين، ميثادون عن طريق الوريد إريثروميسين عن طريق الوريد، فينكامين عن طريق الوريد هالوفانترین پنتاميدين، سبارفلوكساسين.
- ليفودوبا: المناهضة المتبادلة للتأثيرات بين ليفودوبا ومضادات الذهان.
- لا تتناوله بمصاحبة العلاجات التي تسبب اضطرابات في الإلكتروليتات مثل العقاقير التي تسبب نقص البوتاسيوم بالدم مثل مدرات البول الخافضة للبوتاسيوم بالدم الملينات المحفزة أمفوتيريسين بي الوريدي ، الجلوكوكورتيكويدات، التتراكو ساكتيدات.
- يجب تصحيح نقص بوتاسيوم الدم.
- الأدوية التي لا يوصى بتناولها بمصاحبة العقار:
- يمكن أن يزيد عقار اميسولبريد التأثيرات المركزية للكحول.
- العقاقير التي تزيد خطر التفاف النقاط أو قد تطيل فترة ” QT”:
- -العقاقير التي تسبب بطء ضربات القلب حاصرات بيتا حاصرات قنوات الكالسيوم
- مثل ديلتيازيم وفيراباميل كلونيدين جوانفاسين، ديجيتاليس.
- – مضادات الذهان مثل: بيموزيد و هالوبيريدول ومضادات الاكتئاب من فئة إيميبرامين والليثيوم.
- الأدوية التي عليك توخي الحذر عند تناولها بمصاحبة العقار:
- -مثبطات الجهاز العصبي المركزي، المنومات المهدئات، أدوية التخدير، المسكنات مضادات الهيستامين المهدئة الباربيتورات البنزوديازيبينات ومضادات القلق
- الأخرى الكلونيدين ومشتقاته.
- – العقاقير المضادة لارتفاع ضغط الدم وغيرها من العقاقير الخافضة لضغط الدم.
- أثناء العلاج بالعقاقير المضادة للذهان، تم الإبلاغ عن مجموعة من الأعراض التي قد تكون مميتة، تسمى المتلازمة الخبيثة للدواء المضاد للذهان تنصف هذه المتلازمة بما يلي الحمى المفرطة، التصلب العضلي الاضطرابات النباتية ( عدم انتظام النبض وضغط الدم، التعرق، تسارع ضربات القلب، عدم انتظام ضربات القلب) .ارتفاع قيم فوسفوكيناز الكرياتين تغيرات في حالة الوعي، وهو ما قد يتدهور إلى ذهول وغيبوبة في حالة ارتفاع درجة الحرارة، ولا سيما عن تناول جرعات مرتفعة، يجب إيقاف العلاج بجميع الأدوية المضادة للذهان، بما في ذلك اميسولبريد.
- إطالة فترة ” QT”
- يستخدم بحذر في المرضى المصابين بمرض قلبي وعائي أو ممن لديهم تاريخ مرضي من إطالة فترة ” QT” تجنب العلاج المصاحب مع أدوية أخرى مضادة للذهان.
- يسبب عقار اميسولبريد إطالة معتمدة على الجرعة لفترة ” QT” (انظر “الآثار الجانبية”).
- من المعروف أن هذا التأثير يزيد خطر الإصابة بعدم انتظام ضربات القلب البطيني الشديد، مثل التفاف النقاط.
- قبل التناول، إن أمكن، وفقا للحالة السريرية للمريض، يوصى بمراقبة العوامل التي قد تعزز هذا الاضطراب في النظم، على سبيل المثال:
- – انخفاض معدل ضربات القلب ليكون أقل من 55 نبضة بالدقيقة.
- – اختلال توازن الإلكتروليتات، لا سيما نقص البوتاسيوم بالدم.
- – إطالة فترة ” QT”، الخلقي أو المكتسب.
- – العلاج القائم على العقاقير التي يمكن أن تحدث بطء ضربات القلب (٥٥‹ نبضة في الدقيقة)، ونقص بوتاسيوم الدم، وانخفاض التوصيل داخل القلب، وإطالة فترة
- ” QTC (انظر “التداخلات”).
- الأحداث الدماغية الوعائية
- في الدراسات السريرية العشوائية التي أجريت باستخدام عقار مموه في شريحة من المرضى من كبار السن المصابين بالخرف ممن عولجوا ببعض مضادات الذهان غير النمطية، لوحظ حدوث زيادة بمقدار ثلاثة أضعاف تقريبا في خطر حدوث أحداث دماغية وعائية. آلية هذه الزيادة في الخطورة غير معروفة. ولا يمكن استبعاد وجود خطورة مرتفعة خاصة بمضادات الذهان الأخرى أو في شرائح المرضى الأخرى. يجب استخدام عقار اميبريد بحذر في المرضى ممن لديهم عوامل خطورة للإصابة بالسكتة الدماغية.
- المرضى من كبار السن المصابين بالذهان المرتبط بالخرف ممن عولجوا بمضادات الذهان معرضون لخطورة مرتفعة لحدوث الوفاة.
- كشفت تحليلات السبع عشرة دراسة سريرية مضبطة بعقار ممؤه( الفترة النموذجية 10 أسابيع)، في مرضى كان أغلبهم يتناول مضادات الذهان غير النمطية، وجود خطر حدوث الوفاة في المرضى الذين عولجوا بالعقار، بمعدل 1,6 إلى 1,7 مرة مقارنة بما لوحظ في المرضى الذين عولجوا بالعقار المموه في دراسة مضبطة مدتها 10 أسابيع، بلغت نسبة الوفيات في المرضى الذين عولجوا بالعقار نحو 4,5% مقارنة بنسبة 2,6 % في مجموعة العقار المموه .على الرغم من أن أسباب الوفاة أثناء التجارب السريرية بمضادات الذهان كانت متباينة، بدا أن أغلبها بسبب حالة قلبية وعائية (على سبيل المثال: فشل القلب الموت المفاجئ أو حالة معدية (على سبيل المثال: الالتهاب الرئوي).
- تشير الدراسات الرصدية إلى أنه كما هو الحال مع مضادات الذهان غير النمطية، فإن العلاج بمضادات الذهان التقليدية قد يؤدي أيضا إلى زيادة حالات الوفيات من غير الواضح ما إذا كان مدى اكتشاف حالات وفيات أكثر في الدراسات الرصدية يمكن أن يرجع إلى مضادات الذهان وليس بعض الخصائص غير المألوفة لدى المرضى أم لا.
- الجلطات الدموية الوريدية
- تم الإبلاغ عن حالات من الجلطات الدموية الوريدية مع تناول العقاقير المضادة للذهان.
- نظرا لأن المرضى الذين عولجوا بمضادات الذهان تعرضوا في كثير من الأحيان العوامل خطورة للإصابة بجلطات دموية وريدية، يجب تحديد جميع عوامل الخطورة المحتملة قبل وأثناء العلاج بعقار اميبريد كما يجب اتخاذ التدابير الوقائية.
- بعد التوقف المفاجئ عن تناول جرعات مرتفعة من مضادات الذهان، تم الإبلاغ عن أعراض الانسحاب. تم الإبلاغ عن حدوث اضطرابات الحركة غير الإرادية (مثل حدوث تعذر الجلوس وخلل التوتر وخلل الحركة) مع عقار اميسولبريد.لذا يوصى بـ الإيقاف التدريجي لعقار أميسولبريد.
- يتعرض حديثي الولادة الذين يتعرضون للأدوية المضادة للذهان ، خلال الأشهر الثلاثة الأخيرة من الحمل للخطر الأعراض خارج هرمية و / أو الانسحاب بعد الولادة. كانت هناك تقارير عن التحريض ، وفرط التوتر ، ونقص التوتر ، والرعشة ، ونعاس ، والضيق التنفسي واضطراب التغذية في هؤلاء الأطفال حديثي الولادة. هذه المضاعفات تختلف في شدتها. بينما في بعض الحالات كانت الأعراض محدودة ذاتيا ، في حالات أخرى طلب حديثو الولادة دعم وحدة العناية المركزة واستشفاء طويل.
- يجب استخدام هذه المنتجات أثناء الحمل فقط إذا كانت الفائدة المحتملة تبرر المخاطر المحتملة على الجنين.
- الحمل والرضاعة الطبيعية
- استشر طبيبك أو الصيدلي الخاص بك قبل تناول أي دواء.
- الحمل
- يحظر الاستخدام في حال وجود حمل مؤكد أو مفترض .
- لم يظهر عقار اميسولبريد سمية مباشرة على الوظائف الإنجابية. لوحظ حدوث انخفاض في الخصوبة مرتبط بـ التأثيرات الدوائية للعقار( تأثير بواسطة البرولاكتين).
- لم يلاحظ حدوث أي آثار مشوهه للأجنة.
- الرضاعة الطبيعية
- من غير المعروف ما إذا كان عقار اميسولبريد يمر إلى لبن الأم أم لا؛ لذلك يحظر استخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.
- التأثيرات في القدرة على قيادة المركبات واستخدام الآلات
- حتى مع استخدامه على النحو الموصوف، قد يسبب عقار اميسولبريد النعاس؛ ولذا قد يؤثر سلبا في القدرة على قيادة المركبات أو استخدام الآلات (انظر الآثار الجانبية).
- معلومات مهمة حول بعض المكونات
- يحتوي عقار اميبريد على اللاكتوز :إذا كان المريض يعاني من عدم تحمل بعض أنواع السكريات، فيجب عليه الاتصال بالطبيب قبل تناول هذا الدواء.
- قرص واحد في اليوم أو وفقا لما يصفه الطبيب.
- المرضى من كبار السن: يجب استخدام عقار أميسولبريد بحذر خاص تحسبا لوجود خطورة محتملة لحدوث انخفاض ضغط الدم أو التهدئة. يجب أن يقرر الطبيب الجرعة بعناية وسيكون عليه تقييم الخفض المحتمل للجرعة على النحو المبين أعلاه.
- الأطفال: لم يتم التأكد من فاعلية وأمان عقار اميسولبريد من سن البلوغ وحتى 18 عاما. لذا، لا يوصى باستخدام عقار اميسولبريد من سن البلوغ وحتى سن 18 عاما. يحظر استخدام عقار اميسولبريد في الأطفال حتى سن البلوغ (انظر موانع الاستعمال”).
- قصور وظائف الكلى : يزال عقار اميسولبريد . عن طريق الكلى. في حال حدوث قصور بوظائف الكلى، يجب خفض الجرعة بمعدل النصف في المرضى ممن تتراوح لديهم تصفية الكرياتينين بين 30 و 60 مللي لتر / دقيقة بمعدل الثلث في المرضى ممن تتراوح لديهم تصفية الكرياتينين بين 10 و 30 مللي لتر / دقيقة.
- نظرا لعدم توافر بيانات في المرضى المصابين بقصور شديد بوظائف الكلى (تصفية الكرياتينين 10< مللي لتر / دقيقة يوصى بتوخي أقصى درجات الحذر في هؤلاء المرضى
- ( انظر احتياطات الاستخدام”).
- قصور وظائف الكبد :يتم استقلاب عقار اميسولبريد بشكل طفيف؛ لذا ليس من الضروري خفض الجرعة.
- الجرعة الزائدة
- تم الإبلاغ عن تعزيز التأثيرات الدوائية للعقار. تتضمن هذه التأثيرات النعاس والتهدئة وانخفاض ضغط الدم الأعراض خارج الهرمية والغيبوبة. تم الإبلاغ عن حالات وفاة بشكل أساسي عند التنازل بمصاحبة أدوية أخرى نفسانية التأثير.
- في حال الجرعة الزائدة الحادة، يجب الأخذ بالاعتبار احتمالية تناول المزيد من العقاقير.
- نظرا لأن عقار اميسولبريد تتم إزالته بشكل طفيف من خلال الدم. فإن غسيل الكلى ليس مفيدا لإزالة العقار. لا يوجد ترياق محدد. لذا، يجب التأكد من اتخاذ التدابير العلاجية المناسبة وإجراء المراقبة الدقيقة للوظائف الحيوية المراقبة القلبية المستمرة (خطر إطالة فترة ” QT” ) حتى تستقر حالة المريض. إذا ظهرت أعراض شديدة خارج الهرمية، يجب تناول مضادات الفعل الكوليني.
- في حال الابتلاع أو التناول العرضي لجرعة زائدة من عقار أميبريد، فاطلب المساعدة الطبية الفورية أو اتصل بأقرب مستشفى.
- إذا كان لديك أية أسئلة إضافية حول استخدام عقار أميبريد، فاتصل بطبيبك أو الصيدلي الخاص بك.
- مثله مثل كافة الأدوية، قد يسبب عقار أميسولبريد آثارا جانبية على الرغم من عدم تعرض الجميع لها.
- تم ترتيب الآثار الجانبية حسب فئات معدل التكرار، بالاستعانة بالاصطلاحات التالية:
- شائعة جدا (≥ 10/1)، شائعة (≥ 100/ 1- 10/1)، غير شائعة (≤ 1000/1, < 100/1) ،نادرة (≥ 10000/1, ‹1/10000) ،نادرة جدا ( 1/ 10000)، معدل التكرار غير معروف (لا يمكن تحديده بناءً على البيانات المتاحة).
- البيانات الواردة من الدراسات السريرية
- لوحظ حدوث هذه الآثار الجانبية في التجارب السريرية المضبطة. يجب ملاحظة أنه في بعض الحالات قد يكون من الصعب تفريق الآثار الجانبية عن أعراض المرض الكامن.
- اضطرابات الجهاز العصبي
- شائعة جدا: قد تظهر أعراض خارج الهرمية مثل: الارتعاش، التصلب، قلة الحركة فرط إفراز اللعاب التعلمل الحركي (تعذر الجلوس)، خلل الحركة. عادة ما تكون هذه الاضطرابات خفيفة بشكل عام عند تناول الجرعات الموصى بها وقابلة للارتداد جزئيا مع تناول الأدوية المضادة لمرض باركنسون، حتى بدون إيقاف عقار أميسولبريد. تظل نسبة حدوث أعراض خارج الهرمية، ذات صلة بالجرعة منخفضة للغاية عند الجرعات التي تتراوح بين 50 و 300 مجم /يوم.
- شائعة قد يحدث خلل التوتر الحاد( صعر تشنجي، نوبة شخوص البصر، ضزز)، وهي حالة قابلة للارتداد مع تناول العقاقير المضادة لمرض باركنسون، حتى بدون إيقاف العلاج بعقار أميسولبريد. نعاس.
- غير شائعة: تم الإبلاغ عن خلل الحركة المتأخر، والذي يتميز بالحركات أو الإيقاعات غير الإرادية التي تؤثر في الغالب على اللسان و / أو الوجه بشكل عام كما هو الحال مع جميع مضادات الذهان بعد العلاجات طويلة الأمد. العلاج بالعقاقير المضادة لمرض باركنسون يكون غير فعال أو قد ي يؤدي إلى تفاقم الأعراض.
- تشنجات (اختلاجات).
- الاضطرابات النفسية
- . شائعة أرق، قلق، هياج، إثارة نفسية حركية، اضطرابات النشوة الجنسية.
- اضطرابات الجهاز الهضمي
- . شائعة إمساك، غثيان، قيء، جفاف الفم.
- . اضطرابات الغدد الصماء:
- شائعة : يُسبب عقار أميسولبريد زيادة قابلة للارتداد في مستويات البرولاكتين في البلازما بعد إيقاف تناول العقار. قد تكون هذه الزيادة مصحوبة بحدوث ثر باللبن، انقطاع الطمث عسر الطمث، التثدي لدى الرجال، ألم الثدي، اختلال وظائف الانتصاب.
- اضطرابات الاستقلاب والتغذية
- غير شائعة فرط سكر الدم (انظر “تحذيرات خاصة”).
- الأمراض القلبية الوعائية
- شائعة: انخفاض ضغط الدم.
- غير شائعة: بطء ضربات القلب.
- الفحوصات التشخيصية
- شائعة : زيادة الوزن
- غير شائعة :ارتفاع إنزيمات الكبد، غالبا بجميع الناقلات الأمينية.
- اضطرابات الجهاز المناعي
- غير شائعة :تفاعلات حساسية.
- لوحظ أيضا: ميل إلى الارتجاف ضعيف الشدة، ضيق التنفس ضعيف الشدة، آلام عضلية.
- بيانات مرحلة ما بعد التسويق
- تم الإبلاغ عن التفاعلات العكسية التالية في تقارير تلقائية فقط:
- اضطرابات الجهاز العصبي
- معدل التكرار غير معروف: المتلازمة الخبيثة للدواء المضاد للذهان( انظر تحذيرات خاصة).
- اضطرابات القلب
- معدل التكرار غير معروف إطالة فترة ” QT”، عدم انتظام ضربات القلب مثل: التفاف النقاط، وتسارع ضربات القلب البطيني مما قد يؤدي إلى التعرض للرجفان البطيني أو السكتة القلبية والوفاة المفاجئة (انظر تحذيرات خاصة).
- أمراض الأوعية الدموية
- معدل التكرار غير معروف :جلطات دموية وريدية، بما في ذلك الانصمام الرئوي الذي يكون في بعض الأحيان مميتا ،الخثار الوريدي العميق( انظر تحذيرات خاصة).
- اضطرابات الجلد والنسيج أسفل الجلد
- معدل التكرار غير معروف وذمة وعائية، ارتكاريا.
- الالتزام بالتعليمات الواردة في هذه النشرة يقلل من خطر حدوث آثار جانبية.
- إذا أصبح أي من الآثار الجانبية خطيرا، أو إذا لاحظت أي آثار جانبية غير المدرجة في هذه النشرة، فيرجى إخبار طبيبك أو الصيدلي الخاص بك.
- الإبلاغ عن الآثار الجانبية
- إذا ظهرت لديك أية آثار جانبية، فتحدث إلى الطبيب أو الصيدلي الخاص بك. ويشمل ذلك أية أثار جانبية محتملة، غير المدرجة في هذه النشرة. يمكنك أيضا أن تبلغ عن
- الآثار الجانبية بشكل مباشر على موقع شركة الأندلس و مرکز
- PV اليقظة الدوائية
- يحفظ بعيدا عن رؤية متناول الأطفال.
- لا تستخدم هذا الدواء بعد تاريخ انتهاء الصلاحية المدون على العبوة الكرتونية والشريط بعد الأحرف “EXP”. يُشير تاريخ انتهاء الصلاحية إلى اليوم الأخير من ذلك الشهر.
- لا تتخلص من أية أدوية عن طريق مياه الصرف أو المخلفات المنزلية. استشر الصيدلي بشأن كيفية التخلص من الأدوية التي لم تعد تستخدمها. يساعد هذا في حماية البيئة.
- مدة الصلاحية سنتان
- التركيب
- المادة الفعالة:
- اميسولبريد 50 مجم
- المكونات غير الفعالة: لاكتوز أحادي الهيدرات رذاذ جاف ، سليلوز دقيق التبلور (درجة
- الحموضة (101) هايبروميللوز E5 صوديوم ستارش جليكولات، استيرات الماغنيسيوم.
- علبة كرتون تحتوي على 2.1 أو 3 (AI/PVC/PVDC) شرائط بكل شريط 10 أقراص و تحتوي العبوة على نشرة داخلية.
